其它

净化车间的选址要求

 
      因为医疗器械生产用洁净厂房建设的要求,2011 年将实施《无 菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》 ,在日常监管过程中,发现目前部分 企业洁净产房建设不够规范。为此净化车间的选址应该达到以下要求:
      1、厂址选择时应考虑:所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没 有空气或水的污染源,还宜远离交通干道、货场等。 
      2、厂区的环境要求:厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减 少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等,总之厂区 的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。 
      3、厂区的总体布局要合理:不得对无菌医疗器械的生产区,特别是洁净 区有不佳影响。 

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